2025年8月,中国中检院正式实施《化妆品中二甘醇的检验方法(GB/T 45213-2025)》,将二甘醇检测灵敏度提升至0.3ng级别,这一技术突破标志着化妆品安全监管进入“纳米级”精准时代。然而,技术升级背后是严峻的现实挑战——2024年欧盟RAPEX系统通报的化妆品安全事件中,二甘醇超标占比达17%,涉及防晒喷雾、唇釉等12类产品。
一、超标溯源:从原料污染到工艺缺陷的五大路径
二甘醇超标并非孤立事件,其渗透路径覆盖化妆品生产全链条:
原料交叉污染
甘油作为化妆品常用保湿剂,若供应商使用工业级储罐运输,可能混入二甘醇。2016年某国际品牌面霜超标事件中,其甘油原料中二甘醇含量达1.2%,远超药用级标准(≤0.01%)。
包装材料迁移
回收塑料包装中的增塑剂可能含二甘醇。2023年欧盟通报的某品牌唇釉,其包装材料中二甘醇迁移量达0.3%,是成品限值的3倍。
生产工艺失控
真空均质机密封失效会导致工业溶剂渗入。2024年韩国某企业防晒喷雾超标事件中,设备老化使二甘醇混入率提升至0.5%。
供应链管理漏洞
部分企业过度依赖供应商提供的检测报告(CoA),未对高风险物料开展入厂检验。EU GMP附录8明确要求,对丙三醇、丙二醇等高风险辅料需实施“每批必检”。
标准理解偏差
部分企业误将“作为杂质允许存在”解读为“可主动添加”。欧盟《化妆品规程76/768/EEC》明确规定,二甘醇在终产品中含量必须≤0.1%,且不得作为功能成分使用。
二、检测技术升级:从“被动筛查”到“主动预警”
面对二甘醇的隐蔽性风险,全球检测机构已建立多层级防控体系:
原料端筛查:采用气相色谱-质谱联用法(GC-MS),可检测至ppb级。SGS集团开发的“快速检测包”,通过纳米传感器技术,15分钟内完成二甘醇初筛,灵敏度达0.01%。
生产过程监控:巴斯夫等化工巨头在甘油生产线安装在线检测系统,实时监测二甘醇含量。若浓度超过0.05%,系统自动触发警报并停止生产。
成品抽检强化:中国新国标GB/T 45213-2025规定,取样量为0.5g时,二甘醇检出浓度为3μg/g,最低定量浓度为10μg/g。该标准覆盖膏霜、乳液、凝胶等6类基质,回收率为86.6%-118.4%。
三、企业应对策略:从“合规生存”到“安全创新”
供应商管理:要求甘油等原料供应商提供USP/EP级认证,并定期抽检二甘醇含量。巴斯夫推出的“Eco-Glycerin”系列甘油,通过分子蒸馏技术将二甘醇含量降至0.001%。对高风险包装材料供应商实施“飞行检查”,重点核查回收塑料处理工艺。
生产工艺优化:调整酯化反应参数:降低工艺塔返回EG的摩尔比、降低反应温度和压力,可有效减少二甘醇生成。引入智能包装膜:某国产美妆品牌研发的“活性包装膜”,可吸附二甘醇等小分子污染物,使包装材料迁移量降低95%。
质量管理体系升级:建立“原料-半成品-成品”三阶段检测制度,对每批高风险物料实施全项目检测。参照ISO 22716(化妆品GMP认证)要求,完善生产环境监控,确保空气洁净度达ISO 8级。
四、消费者防护:从“被动受害”到“主动避险”
成分表审查:避免购买含“二甘醇”“diglycol”“一缩二乙二醇”等成分的产品。需注意,部分企业可能使用“聚乙二醇-300”“甘油聚醚-26”等别名掩盖二甘醇存在。
认证标识识别:优先选择通过EFfCI(欧洲化妆品原料认证)、ISO 22716(化妆品GMP认证)的产品。例如,欧莱雅集团旗下品牌均采用“原料溯源系统”,可追溯至甘油供应商的批次检测报告。
使用后监测:若出现肾区疼痛、皮肤红斑、持续性头痛等症状,应立即停用并就医。2024年韩国超标事件中,早期就诊者肾功能恢复率达90%,而延误治疗者中30%发展为慢性肾衰竭。
维权途径:保留购买凭证,通过12315平台或市场监管部门举报。根据《化妆品监督管理条例》,经营超标化妆品的企业将面临没收违法所得、罚款(货值金额10-20倍)等处罚。
结语
二甘醇超标问题揭示了化妆品行业的深层矛盾——在成本压力与安全需求之间,企业必须选择以技术革新守护消费者健康。随着检测精度提升至ppb级、监管标准趋严至“零容忍”,唯有将安全基因植入产品全生命周期的企业,才能赢得市场信任。对于消费者而言,理性选择、主动监测,是抵御化学风险的最后一道防线。
曼哈格作为一家专业的标准物质生产者,能够快速响应化妆品事件的检测需求,为保障化妆品安全提供强有力的技术支撑。曼哈格提供检测标准物质如下:
序号 | 商城编码 | 描述 | 量值 | 包装 |
1 | BePure-22041XM | 甲醇中二甘醇 | 100μg/mL | 1mL |
2 | BePure-27560YM | 甲醇中二甘醇-D8 | 1000μg/mL | 1mL |
3 | BePure-31425-kit | 普鲁卡因胺等20种原料混标套装 | - | 2支/套 |
4 | BePure-31418XM | 甲醇中普鲁卡因胺等19种原料混标 | 100μg/mL | 1mL |
5 | BePure-25160-10mg | 盐酸普鲁卡因胺 | 详见证书 | 10mg |
6 | BePure-31415X-kit | 16α-羟基泼尼松龙等129种原料混标套装 | - | 4支/套 |
7 | BePure-30923XM-v40 | 甲醇中40种糖皮质激素混标 | 100μg/mL | 1mL |
8 | BePure-31423XA | 乙腈中16α-羟基泼尼松龙等54种组分混标 | 100μg/mL | 1mL |
9 | BePure-31424XA | 乙腈中34种激素混标 | 100μg/mL | 1mL |
10 | BePure-26134 | 曲安西龙 | 详见证书 | 100mg |